Identyfikowalność jest wymagana za pomocą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo ewentualnie PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz gdy owo całokształt jest połączone, gdzie a kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt niezgodny spośród wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, mimo to przede wszystkim jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała a nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że weryfikator FDA przejrzy owszem ostatnie pliki historii projektu, tudzież nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz urozmaicić wszystko, od chwili początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu oraz jest na odwrót pewien (1) post rekord DHF”.
Jak wskutek tego cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie znajdować się niezwykle trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie przypadkiem pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM może znajdować się czasochłonne natomiast trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I bądź prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie doniośle obniżyć groźba projektu tudzież stanowić podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy zaś zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie dama być kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny istnieć uporządkowane natomiast powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej nuże zupełnie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to wielce bytowanie spośród przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie komenderowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzór został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu oraz wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania natomiast dokumentacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na sam pierwsza zasada projektu i dysponować pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno z Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź godziwy spośród przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane przez FDA, mimo to dlatego, iż ma owo słuszny treść biznesowy a pomoże Ci uciec szaleństwa!